近日，上海衡山药业有限公司因其生产的辅酶Q10胶囊（批号220808）被广东省药品监督管理局通报为劣药而再度引发关注。检测结果显示，该批次产品"有关物质"项目不符合规定标准。值得注意的是，这已是该企业今年以来第二次出现同类质量问题，早在今年三月，公司就曾因相同原因召回三个批次产品。
从ISO 9001质量管理体系的角度来看，此次事件暴露出企业在质量管理多个环节存在系统性缺陷。根据ISO 9001:2015标准要求，组织应建立、实施、维护和持续改进质量管理体系，确保产品和服务持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求。衡山药业连续出现相同性质的质量问题，表明其在"过程方法"和"基于风险的思维"等核心原则的执行上存在明显不足。
在ISO 9001框架下，企业应当建立完善的质量目标监测机制，通过内部审核和管理评审等手段确保体系有效运行。然而，衡山药业未能通过有效的纠正和预防措施阻止相同问题的重复发生，这与其质量管理体系中"持续改进"原则的要求相违背。特别是在制药行业，按照ISO 9001要求建立的质量管理体系应当能够确保从原料采购、生产过程到成品放行的全流程质量控制。
此次事件也引发了对认证机构后续监督作用的思考。虽然企业获得了ISO 9001认证，但认证后的持续符合性更需要企业建立自我监督和改进机制。根据ISO 9001标准的要求，组织应定期进行内部审核和管理评审，及时发现并解决质量管理体系中存在的问题。
目前，衡山药业已启动产品召回程序，并表示将按照ISO 9001标准的要求，全面审视质量管理体系，加强对生产工艺和质量控制点的管理。企业承诺将增加员工培训频次，强化全员质量意识，切实落实质量管理体系各项要求。业内人士指出，此次事件再次表明，获得认证只是质量管理的起点，企业需要将ISO 9001标准的要求真正融入日常运营中，才能确保持续提供符合要求的产品和服务。
随着监管部门对药品质量要求的不断提高，制药企业需要更加重视质量管理体系的有效实施，真正发挥ISO 9001等标准在保障产品质量、提升管理水平方面的作用。只有将标准要求转化为具体的管理实践，才能从根本上避免质量问题的发生，保障消费者用药安全。