药品质量之殇与ISO9001体系建设的紧迫性
2025-12-09
国家药品监督管理局通报显示，35批次知名药企生产的药品因溶出度不合格、存在可见异物等问题被责令召回。从常见的对乙酰氨基酚片到辅酶Q10注射液，多款涉及基础治疗领域的产品登上名单，这一情况不仅触动了公众对用药安全的敏感神经，更对制药行业的质量管理体系发出了严厉拷问。当治病救人的药品在基础质量指标上频繁失守，其背后所暴露的，绝非单一环节的偶然失误，而是从原料到成品的系统性质量管控可能存在深层漏洞。
药品作为一种特殊商品，其质量直接关联生命健康，容不得分毫偏差。溶出度影响药效发挥，可见异物可能引发不可预测的风险。这些问题的反复出现，尖锐地指向生产过程中关键质量控制点的失效。依据ISO9001质量管理体系的核心精神，产品质量绝非仅靠检验而来，它依赖于一套环环相扣、全程受控的过程网络。从供应商管理、原料入厂，到生产工艺的每一道工序参数、环境控制，再到中间产品检验与成品放行，每一个环节都必须有明确、可追溯、可验证的操作规程与接收标准。此次通报的问题，无论是有效成分释放不足，还是外来异物侵入，都可能是“过程控制”与“预防措施”双重缺失的后果。 深入剖析，此类质量事件凸显了部分企业可能存在的几方面体系缺陷。其一，是风险思维和基于证据的决策未能贯穿始终。ISO9001强调基于风险的思维，要求组织识别影响产品符合性的风险与机遇。对于制药行业而言，识别从物料变异、设备性能漂移到人员操作偏差等所有潜在风险点，并建立相应的控制策略，是保证质量的基石。溶出度异常等问题，往往能在生产过程的监控数据中找到早期迹象，若预警机制灵敏、数据分析深入，或可避免不合格品流出。其二，是质量保证体系未能形成全员参与、持续改进的文化。质量不仅仅是质量部门的职责，而是从企业领导到一线操作员共同承担的责任。高层管理者对质量的承诺与资源支持，是体系有效运行的根本驱动力。倘若在成本、进度压力下，质量红线被无形中软化，再完善的程序文件也形同虚设。建立主动报告偏差、深入调查根本原因并落实纠正措施的文化，是防止问题重演的关键。此次通报为整个行业敲响了警钟。它表明，仅满足于通过国家强制性认证（如GMP）或许只是底线要求。构建并切实运行一套如ISO9001般强调过程管理、顾客关注和持续改进的综合性质量管理体系，将为企业提供更为扎实的内生性质量保障。这套体系要求企业不仅“做”到，更要“记录”并“证明”自己做到了每一环节的质量控制，形成完整的证据链。对于制药企业而言，重建信任之路在于将“质量源于设计”的理念融入血液。这意味著，从药品研发初期就考量生产工艺的稳健性，在厂房设施、设备选型、工艺验证等所有方面前置质量要求，并通过严格的过程分析技术（PAT）和持续的质量回顾，确保持续稳定地生产出符合预定标准的产品。 生命健康所系，质量重于泰山。每一次质量事件的曝光，都是对行业良知与管理智慧的考验。患者的信任是药企无比珍贵的资产，而这资产的积累，正蕴藏于对每一粒药、每一瓶注射液近乎严苛的质量坚持之中。只有将超越合规要求的质量文化内化为企业生存与发展的根基，构建起透明、严谨、全链条受控的质量管理体系，才能真正履行对生命的尊重，守护好公众健康的防线。这不仅是企业可持续发展的必然选择，更是其不容推卸的社会责任。