重磅！全球首个中药标准物质ISO国际标准正式发布

2026年3月，由中国企业天士力医药集团主导制定的ISO 24825:2026《中医药—中草药标准物质建立通则》正式面向全球发布。这是全球首个中药标准物质的ISO国际标准，中国在全球中医药质量控制体系的规则制定中迈出了具有里程碑意义的一步。

一、填补空白：一项迟到却意义深远的标准

中草药是中医药的根基，其质量控制却长期面临一个根本性困境——缺乏全球统一、可量化、可复制的质量评价标准。

由于各国对中草药的基原鉴定、活性成分含量、重金属农药残留等指标要求不一，国际贸易中因质量争议引发的纠纷频发，严重制约了中药产品走向全球市场的步伐。一味中草药，在中国有中国的标准，在日本有日本的规范，在欧盟又有另一套要求——"各说各话"的局面，让中药国际化举步维艰。

ISO 24825:2026的诞生，正是为了彻底解决这一痛点。作为全球首个中药标准物质的ISO标准，它首次为中草药标准物质从源头到终端的全生命周期提供了国际统一的制备与评价通则。

二、全链条覆盖：从田间到药房的标准化

ISO 24825:2026并非一份单一指标文件，而是一套覆盖中草药标准物质全链条的系统性技术规范。

📋 ISO 24825:2026 覆盖全链条技术要求

• 原料把控

  ：规定标准药材的基原鉴定、种植/采集环境、采收时节等源头控制要求

• 制备工艺

  ：明确标准提取物、标准品的制备工艺路线及关键参数

• 检验方法

  ：统一活性成分含量、指纹图谱、重金属、农药残留等核心检测指标

• 鉴别技术

  ：建立形态学、分子生物学、化学指纹图谱等多维鉴别体系

• 包装贮存运输

  ：规范全生命周期储存条件和流通管理要求

这套标准为全球中药质量评价提供了可量化、可复制的"质量标尺"。无论在哪个国家、哪个实验室，只要依据ISO 24825制备和评价，其结果都能相互认可和比对——这正是国际标准最核心的价值所在。

三、天士力：从标准使用者到规则制定者

此次ISO标准的主导制定者天士力医药集团，是国内中医药行业的领军企业，长期深耕现代中药国际化。天士力能够牵头制定这一国际标准，背后是其二十余年在中药质量控制领域的深厚积累。

"长期以来，由于缺乏全球统一的制备与评价标准，中草药标准物质在国际贸易中频发质量争议，严重制约了中药产业的国际化发展。ISO 24825系统规定了中草药标准物质从标准药材、标准提取物到标准品的全链条技术要求，为全球中药质量评价提供了可量化、可复制的'质量标尺'。"

从天士力的案例可以看出，中国药企正在完成从"标准跟随者"到"标准引领者"的身份转变。这不仅是天士力一家的荣耀，更是中国中医药产业整体实力提升的重要信号。

四、三大核心价值：为何这一标准影响深远

第一，打破贸易壁垒。统一标准后，中药产品进入国际市场将不再因各国标准差异而频繁受阻，进出口检验的互认度将大幅提升。

第二，提升质量信任。对于全球消费者和医疗机构而言，有了ISO国际标准的背书，中药产品的质量可靠性有了国际公认的依据，有利于中药在主流医学体系中获得更广泛的认可。

第三，赢得规则话语权。中国主导制定ISO标准，意味着全球中医药质量评价的"游戏规则"开始由中国来书写。这对于增强中国中医药产业的国际竞争力、推动中医药文化走向世界，具有不可估量的战略价值。

五、展望：中药国际化进入"标准先行"新阶段

ISO 24825:2026的发布，标志着中药国际化从"产品出海"进入"标准出海"的新阶段。过去，中国中药产品要进入国际市场，往往需要被动适应当地或国际已有的标准规范；而今天，中国企业已经具备了在某些领域牵头制定国际标准的能力和实力。

当然，标准的发布只是第一步，真正的挑战在于推广应用。如何让全球中医药从业者了解、理解并运用这一标准，如何推动ISO 24825与各国药典的协调衔接，如何基于这一通则开发更多细分领域的专项标准——这些都是未来需要持续推进的工作。

可以预见，随着ISO 24825:2026在全球范围内的落地实施，中医药的质量控制体系将逐步走向规范化和国际化，中药国际贸易的质量争议将大幅减少，更多优质中药产品将有能力、有底气走向全球市场。这不仅是中国中医药产业的胜利，更是全球传统医药体系走向现代化的重要一步。

天士力主导的这一标准，既是中国中医药产业实力的一次集中展示，也是中国从"标准使用国"迈向"标准制定国"的一个缩影。期待更多中国力量在世界标准的舞台上大放异彩。