生产企业ISO9001 条款7.5审核记录

生产企业ISO9001 条款7.5审核记录

条款 7.5 成文信息

审核内容：

1. 组织的质量管理体系成文信息（手册、程序、作业指导书、记录等）是否充分并受控？

2. 是否建立了成文信息的创建、批准、标识、存储、保护、检索、保留和处置的流程？

3. 成文信息在需要时是否可获得？版本是否现行有效？

4. 是否对成文信息的更改进行了控制（版本标识、审批）？

5. 外来文件是否得到识别和分发控制？

6. 记录是否清晰、易于识别、检索，并规定了保存期限？

审核记录（证据与发现）：

• 审核员与文控专员沟通，并巡查文控中心、生产车间、质检办公室，抽查相关文件及记录。

一、成文信息的策划与创建

• 证据A： 查阅《成文信息控制程序》（QP-704），规定文件分类（一级手册、二级程序、三级作业指导书、四级记录），明确了编写、审核、批准权限（作业指导书由部门主管审核、质量经理批准；程序文件由管理者代表审核、总经理批准）。文件版本规则为“Vx.y”，修改记录表标明变更内容。

二、文件的批准与分发

• 证据B（文件审批记录）： 抽查202X-05-20修订的《数控车床操作规程》（WI-012，版本V2.1）：编制人（技术员）、审核人（生产主管）、批准人（质量经理）签字齐全。电子版发布于公司共享文件夹“受控文件”区，打印版由文控加盖“受控”红色印章后分发至车床工位。旧版V2.0已回收销毁，回收记录（编号HS-0522）登记清晰。

三、文件的标识与存储

• 证据C（现场文件检查）： 巡查机加工车间，查看悬挂的《数控车床操作规程》：

  • 版本V2.1，受控章清晰，无破损涂改。操作工表示随时可查阅。

  • 检查质检办公室的《检验标准汇编》：封面有版本号（202X版）和“受控”章，内页无手写改动，借阅登记本显示最近一次借阅（6月5日）已归还。

  • 抽查文件服务器：受控文件夹设置了只读权限，非文控人员无法修改。

四、记录的保留与控制

• 证据D（记录清单）： 查阅《记录一览表》（编号JL-2025），列有所有质量管理体系记录（设备点检表、检验报告、内审记录等），每个记录明确了保存部门、保存期限（如检验报告保存5年，内审记录保存3年）。经质量经理批准。

• 证据E（记录现场抽查）：

  • 设备点检表（202X-06-01至06-10）：填写完整，字迹清晰，无涂改。存放于车间文件柜中，按月归档。

  • 进货检验记录（202X-05）：随机抽检5份，签字齐全，可追溯至原料批次。

  • 不合格品处理单（BH-2025-018）：处置记录完整，保存于质量部。

五、外来文件控制

• 证据F（外来文件管理）： 查阅《外来文件清单》，包括：GB/T 19001标准、客户提供的图纸、法律法规。客户图纸（图号SJ-2025-008）由技术部接收后盖章“外来文件”，登记编号WL-015，分发至生产、质检。旧版图纸（V1.0）已加盖“作废”章并存档，防止误用。

六、文件的更改控制

• 证据G（文件更改记录）： 抽查202X-04-10《装配作业指导书》（WI-035）的更改申请：原工位扭矩由5N·m改为6N·m，申请人填写《文件更改通知单》，附客户变更要求，经技术主管审核、质量经理批准。更改后版本升至V1.2，发布时旧版回收记录完整。

七、作废文件处理

• 证据H（作废文件）： 文控中心设置“作废文件”专用柜，加盖红色“作废”章，并隔离存放。保留一份作废样本备查（标注“参考”），其余销毁清单（202X-05-20销毁12份）有监销人签字。

八、记录的检索与保存

• 证据I： 质量部档案室配置了文件柜、防潮防虫措施。记录按月装订，盒脊标注类别及日期，检索方便。保存期限到期记录（如2020年检验记录）已按程序销毁，销毁清单完整。

结论： 组织建立了成文信息的控制程序，文件从创建、审批、分发、使用、更改到作废均受控，记录清晰、易检索，外来文件得到识别，保留和处置符合要求。符合条款7.5。