ISO 9001审核实践小组指南：外部供方
ISO 9001审核实践小组指南：外部供方
ISO 9001审核实践小组（APG）是一个由来自ISO技术委员会176（ISO/TC 176）和国际认可论坛（IAF）的质量管理体系（QMS）专家、审核员和从业者组成的非正式小组。
ISO 9001 APG成立于2003年，旨在通过其小组成员提供关于如何计划、实施和报告审核结果的实际建议、示例和技术专业知识。这些内容由ISO 9001小组成员提出，旨在分享特定问题的知识，或为满足对特定主题审核实践澄清的需求而发起。
这些论文的目标是促进对审核过程的理解、一致性和相关性。其成果包括关于ISO 9001审核、审核过程本身或相关通用问题的建议和审核实践示例，同时充分考虑过程方法和基于风险的思维。这些成果还可能涉及ISO TC176、ISO CASCO和IAF制定的其他标准和文件。
这些论文主要面向质量管理体系审核员，但也可能对其他相关方（如认可机构评估员、质量和审核项目经理、顾问、培训提供者及其他从业者）具有参考价值。
论文中的指导并非最终定论。它们反映了质量管理体系审核中的不同观点，这些观点受到不同审核背景和当时环境的影响。因此，其内容可能并不总是一致的。这些指导并不旨在用作特定要求、行业基准或所有质量管理体系审核员、顾问或从业者必须遵循的标准。
ISO 9001审核实践小组指南：外部供方
本文翻译了《ISO 9001审核实践小组指南：外部供方》（第1版，2016年1月13日）的部分内容，供审核员参考。
原文标题：ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on： External Providers（Edition 1，13 January 2016）
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1. 引言
在开发管理体系时，许多组织会建立系统来控制产品的采购、服务的获取以及过程的任何外包。组织需要以他们认为满足ISO 9001相关要求的方式验证外部提供的产品和服务。
这些外部提供的产品和服务可包括来自任何外部来源的过程、产品和服务，该外部来源可以是供应商、合作伙伴、姊妹/母公司、顾客等。
审核员可能认为通过检查以下方面来评价符合性就足够了：
• 存在形成文件的信息（例如清单），指明哪些是已批准的外部供方，并且该形成文件的信息保持更新；
• 已按照确定的准则向外部供方下达了订单；
• 对外包过程供方进行了有效的绩效监视；
• 并实施了为确保满足规定要求所必需的活动。
审核员必须验证组织是否应用了基于风险的思维来确定对外部供方的适当控制。
然而，在许多情况下，仅此可能不足以确保外部提供的产品、过程和服务在所有方面都简单地满足原始规范。在这种情况下，最好审查更广泛的采购管理、外包和供应链过程。
2. 审核采购过程
在审核采购管理过程时，应考虑以下方面：
• 采购始于产品和服务的设计和开发阶段，此时正在编制规范。
• 进行跨部门讨论，以确保潜在的外部供方能够以所需的成本提供满足设计规范的过程、产品和服务；
• 组织应确保在向外部供方传达采购要求之前，这些规定的要求是正确的；
• 法律法规要求已被纳入采购要求中；以及，
• 已对与某个部件、产品或服务部分相关的风险程度以及为确保其满足设计规范所需采取的控制措施进行了评估。
确认以上各点已得到考虑的实用建议包括：
• 确认采购订单中引用的规范与设计中所包含的规范（或从顾客处收到的规范）相同；
• 识别在设计过程中或下达订单之前，组织与潜在供应商之间是否就关键部件的设计规范进行过讨论；
• 在最终规范/订单向外部供方确认之前，是否对规范进行了某种形式的“批准”？
• 采购订单是否包含或引用了任何法律法规要求？
3. 审核供应链
在许多情况下，对外部供方评价和选择的审核仅仅包括审查组织的已批准外部供方清单，以及该清单是否已定期评审。在很多情况下，仅此可能不足以确保组织对其供应链中的所有外部供方进行有效控制。需要考虑的问题包括：
• 选择关键部件产品或关键服务的外部供方时，是仅基于其以经济价格供货的能力，还是也考虑了其持续按规范供货的能力？
• 是否考虑了供应链中的外包过程，并建立了相关的控制水平？
• 外部供方被列入批准清单，是仅依据其持续持有某个认可的质量标准注册资格，还是也评审了该注册资格的范围？
o 注：在某些情况下，组织对拟选用的外部供方进行审核可能是有利的，以便建立清晰的沟通渠道、产品规范、交付参数等。
• 对于起初被拒收但随后被接受的产品或服务，组织开具贷项通知单的频率如何？
• 组织允许多少次让步接收来接受先前被拒收的产品或服务？
4. 结论
通常，对于经验丰富的审核员来说，评审组织的采购过程和供应链是直截了当的常识，但在某些情况下，产品（或部件）和服务的性质可能表明有必要进行额外的调查。每个产品都是独一无二的，正如所有审核情况也都是独一无二的一样。
