刚开始做ISO 9001要准备什么
刚开始做ISO 9001要准备什么
要准备的不是一摞文件，而是三样东西：把现有做法写成能照着做的流程，留下能证明流程在运行的记录，指定每件事由谁负责。标准审的是"写的、做的、记的"三样是否对得上，不是文件的厚度。
依据在 GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》里。7.5 条要求组织保持"为质量管理体系有效性所必需的文件化信息"，注意"必需"两个字——2016 版删掉了对质量手册和管理者代表的强制要求，企业可以自己决定用什么形式承载。8.5.1 条要求在生产和服务提供过程中实施受控条件，包括可获得成文信息、实施监视和测量、以及放行、交付和交付后活动的实施。9.2 条要求按策划的时间间隔进行内部审核，9.3 条要求进行管理评审，这两项在初次认证审核之前必须已经做过并有记录。换句话说，标准关心的是过程有没有被管住，而不是文件叫什么名字、装订成几册。同标准 4.4 条要求组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用，这意味着准备阶段先要想清楚本企业的过程顺序：从接单、设计、采购、生产、检验到交付和售后，哪些自己做、哪些由外部提供。顺序清楚了，文件和记录才有落点；顺序没理清，文件写得再厚也是散的。
企业实际会遇到的情况，通常集中在几个地方。一是文件与现场两张皮：作业指导书是几年前从别处拿来的版本，现场早已改了工装和工艺，审核员一问操作工，答的和写的不是一回事。二是采购与外部提供的过程没有留下评价记录，供应商换了几轮，合格供方名录还是老的。三是监视和测量资源没有校准或点检记录，量具在用，但说不清上次校准是什么时候。四是内审做成了"补记录"，审核发现全是"基本符合"，一条不符合项都没有，这本身就容易被追问。五是管理评审只开了会，没有输入材料，也没有形成改进决定。六是变更没有管住，换了场地、换了关键设备、换了主要原材料，体系文件没有跟着动。七是文件由外部一次交付、企业内部没有人接手，第二年换个经办人就接不下去，记录也跟着断。这些问题的共同点不是"文件不够多"，而是流程真实发生过、却没有留下能被第三方看到的证据。所以准备阶段比较省力的做法是倒着来：先列出企业实际在做的过程清单，再逐个确认每个过程现在靠什么记录证明它在运行，缺什么补什么，再考虑文件怎么编排、怎么编号。这样写出来的文件，现场的人愿意用，审核时也经得起对照。反过来，先套模板再补现场，往往要返工两遍。把过程清单、记录清单、责任清单这三张表先做出来，再决定要不要手册、需要几份程序文件，通常比先定文件目录更省事。审核前也不必专门停工整理，正常生产状态下的样子才是审核要看的样子，临时突击出来的现场，反而处处是破绽。准备得够不够，有一个简单的检验办法：随便挑一条现场记录，顺着它往上问三个问题——谁填的、依据哪份文件、出了问题谁处理。三个问题都答得上来，这条线就是通的。
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资料来源（文章出处）：ISO 9001:2015；市场监管总局认证专项公开通报；优卡斯原创解读。
