不合格反复出现？ISO 9001 纠正措施怎么落地

　　在ISO 9001质量管理体系的日常运行当中，企业经常会碰到客户投诉、产品不合格、内审开出的不符合项这几类情况。不少企业的常见反应是急忙安排返工或者更换人员，问题却总是在换个时间、换个批次之后再次冒头。标准条款10.2专门讲"不合格和纠正措施"，它的目的并不是把一次问题草草盖过去，而是要建立起一套能够防止再发生的机制。本文从实务出发，把企业究竟该怎么真正把这个条款用起来讲清楚。

　　一、先分清"纠正"和"纠正措施" 　　有不少企业把这两个概念混为一谈。纠正针对的是已经发生的不合格所做的处置，比如返修、退货、向客户致歉；纠正措施则是要消除不合格产生的原因，防止其再次出现。条款所要求的，不仅仅是把眼前的问题解决掉，更要求针对原因采取行动。只做纠正而不做原因分析，问题往往会以别的形式反复发生。

　　二、条款10.2到底要求企业做什么 　　条款规定，企业在发生不合格时应当：评审不合格、确定其原因、评价是否需要采取措施来防止再发生、确定并实施所需要的措施、评审所采取纠正措施的有效性、在策划时确定的风险和机遇方面进行更新、必要时对质量管理体系文件进行修改。这一整套动作构成了完整的链条，其中任何一环出现缺失，都意味着没有真正形成闭环。

　　三、根本原因怎么找：5Why与鱼骨图 　　原因分析不能停留在"操作人员疏忽"这类表面结论上。5Why通过连续追问"为什么"来层层下钻，适合线索单一的简单问题；鱼骨图（也称石川馨图）则从人、机、料、法、环、测等多个维度铺开，适合成因复杂的问题。在实务中建议两种方法结合使用：先用鱼骨图找出可能的因素，再用5Why对关键分支深入挖掘，避免凭个人经验草率下结论。

　　四、形成闭环：从投诉到持续改进 　　面对客户投诉，规范的流程应当是：记录投诉并确认事实、对不合格进行隔离与纠正、开展原因分析、制定纠正措施、实施并验证措施效果、把经过验证的有效做法固化到文件或者培训当中、正式关闭问题。内审开出的不符合项也遵循同样的思路，纠正措施要有时限、有责任人、有验证记录。审核时审查组会抽取一份不符合项，追踪它从开出到关闭的全过程证据。

　　五、常见误区与潜在风险 　　一是把纠正当成措施，返工结束就直接结案；二是原因分析走过场，制定的措施和真正的原因对不上号；三是措施不验证，写得漂亮却没有真正落地；四是不更新体系文件，同样的错误在别的车间再次上演。这些做法都会让体系丧失自我纠错的能力，在外部审核时也会成为明显的薄弱项。

　　六、与其他条款之间的关联 　　纠正措施并不是孤立存在的。它与条款9.1监视和测量、9.2内部审核、9.3管理评审紧密相连——内审和管理评审输出的问题，常常需要依靠10.2来关闭；它又与条款8的运行过程控制相互呼应，措施固化之后又回到日常管控当中。从管理者的视角出发，建议把重大的纠正措施列入管理评审的输入，让高层能够看到系统性问题的走向。

　　七、审查组会重点关注什么 　　审查组通常会抽取若干份不合格记录，查看是否都具备原因分析、采取措施、验证效果这三件套，并且前后逻辑能够自洽。他们更在意的并不是文件本身有多漂亮，而是措施是否真的改变了过程、同类问题是否不再重复出现。企业平时如果把每一起来料投诉和每一项不符合都当作改进的机会，审核时自然经得起追溯与询问。

　　优卡斯（上海）认证有限公司提供 ISO 9001 质量管理体系认证，证书可核验。

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资料来源（文章出处）：ISO 9001:2015 条款10.2（纠正措施）；优卡斯原创解读。